Publié le 13 septembre 2021 Prise de poste le
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A PROPOS DE BIOGARAN :

Laboratoire français et indépendant, Biogaran est devenu en quelques années le 2ème laboratoire en France en nombre de médicaments délivrés aux patients[1]. Aujourd’hui en France, plus d’1 médicament générique sur 4 en France est une spécialité Biogaran[2]. De plus, environ 1 boîte de médicament remboursable sur 8 délivrée à un patient français est une boîte de notre laboratoire[3].

Acteur majeur des médicaments génériques, présent dans les Biosimilaires et l’OTC, Biogaran, avec sa gamme de plus de 900 médicaments et biosimilaires couvre la quasi-totalité des domaines thérapeutiques. Biogaran offre un accompagnement le plus large possible aux patients : quelle que soit la pathologie, la santé des patients est au cœur des préoccupations de notre laboratoire et la même rigueur est apportée à l’élaboration de chaque médicament. 

« Chaque jour, agir pour la santé », c’est également offrir des services innovants aux patients pour faciliter le bon suivi du traitement. Aussi, depuis sa création, la démarche de Biogaran ne se limite pas à la commercialisation de médicaments génériques. En laboratoire responsable, Biogaran agit pour la santé par le biais d’actions et de services destinés à améliorer le bon usage du médicament.

  • (1) Chiffres GERS 2020
  • (2) Chiffres GERS 2020
  • (3) Chiffres GERS 2020

MISSIONS :

Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme mission de gérer l’ensemble des actions permettant le lancement et le maintien d’une gamme de produits ayant des statuts différents :

  • Médicaments : obtention, suivi et maintien des AMM sur le territoire français et européen :
    • Dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM,
    • Rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation,
    • En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran (Plan de Gestion de Risques et Mesures de Minimisation des Risques, suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé).
  • Produits ayant le statut de Dispositif Médical, Cosmétique ou Biocide :
    • Collecte de la documentation requise auprès des fabricants de dispositifs médicaux, vérification et suivi de la mise à jour des certificats CE,
    • Validation des formulations et des allégations des produits cosmétiques, constitution des dossiers d’information produit (DIP) en lien avec les fabricants,
    • Gestion réglementaire des AMM biocides,
    • Déclaration d’activité ou de mise sur le marché auprès des autorités
    • Participation à la mise en place d’une organisation dédiée à la gestion de ces catégories de produits de santé
    • Vous vous tenez informée de l’évolution de la réglementation dans ce domaine.

De plus pour l’ensemble de la gamme, vous vous assurez :

  • de l’état d’avancement des produits au plan de lancement,
  • du respect des délais des enregistrements et informez de tout report,
  • de la conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés.

A PROPOS DE VOUS

Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER, vous justifiez d’une double expérience réglementaire significative dans le domaine du médicament, et dans le domaine du dispositif médical (distributeur), des cosmétiques ou biocides au niveau européen.

Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous savez donner des priorités aux projets, votre esprit d’équipe, votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l’équipe et les autres départements.

Vous maîtrisez la langue anglaise (oral / écrit).

Merci de nous transmettre vos CV et lettre de motivation.

 

POURQUOI REJOINDRE BIOGARAN : 

Biogaran est une entreprise dynamique à taille humaine, ce sont nos collaborateurs qui font la différence. Notre ambition, en adéquation avec nos valeurs, est que vous fassiez l’expérience d’une relation de confiance à long terme et qui vous encourage à exprimer vos qualités ainsi qu’à développer vos compétences.

Oser pour innover, Prendre soin, Se développer par le partage et S’engager pour réussir sont les valeurs qui guident notre action.

Biogaran s’engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements.

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