Abacavir / Lamivudine
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités contenant de l’Abacavir, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition les mesures additionnelles de réduction du risque suivantes :
- Un diaporama sur la prévention de l’hypersensibilité à l’Abacavir destiné aux professionnels de santé
Diaporama
- Une carte patient de mise en garde identique à celle présente dans la boîte de la spécialité Abacavir/Lamivudine Biogaran. Cette carte résume les principales informations que le patient doit connaître sur le risque de réaction d’hypersensibilité, les symptômes et la conduite à tenir
Carte patient
Acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg
Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités à base d’acétate de cyprotérone dosées à 50 ou 100 mg et en en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), des outils de mesure sont mis à disposition pour renforcer l’information sur le risque de méningiome. Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression.
A destination des Professionnels de santé
A destination des patients remis par leurs prescripteurs
Acétate de nomégestrol
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer de la possibilité d’un nouveau risque associé à l’utilisation des médicaments à base d’acétate de nomégestrol concernant le risque de survenue de méningiomes associé à l’utilisation d’acétate de nomégestrol à des doses thérapeutiques.
Lettre aux professionnels de santé
Acide alendronique/Vitamine D3
Outils de réduction des risques pour les spécialités Acide alendronique/Vitamine D3 BGR : mise à disposition d’une carte patiente pour réduire le risque d’irritation œsophagienne et effets indésirables associés
Agomélatine
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des médicaments contenant de l’Agomélatine et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition les documents téléchargeables suivants :
A destination des professionnels de santé :
A destination des patients
Alfa-amylase
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de renforcer l’information à propos du risque de survenue de réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité dont réactions anaphylactiques) associé à l’utilisation des spécialités à base d’alfa-amylase.
Lettre aux professionnels de santé »
Aripiprazole
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), un Plan de Minimisation des Risques a été mis en place pour ces spécialités afin de veiller à ce qu’ARIPIPRAZOLE soit utilisé de manière sécurisée.
Biogaran met à disposition des professionnels de santé des matériels éducationnels destinés aux médecins ainsi qu’aux patients et leur entourage, contenant des informations importantes de sécurité pour son utilisation chez les adolescents âgés de 13 ans ou plus. Ces documents de minimisation du risque sont téléchargeables ci-dessous pour impression.
Azithromycine
En accord avec l’Agence européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer de l’augmentation du taux de rechutes d’hémopathies malignes et de la mortalité après greffe de cellules souches hématopoïétiques chez les patients traités par azithromycine.
Bosentan
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de Bosentan, et en accord avec l’ANSM Biogaran met à disposition des matériels éducationnels incluant des informations sur les risques associés à l’utilisation de BOSENTAN (risque tératogène, risques de toxicité hépatique et hématologique) et les mesures de suivi du traitement (notamment en ce qui concerne l’utilisation d’une contraception adéquate, la surveillance hépatique et la surveillance du taux d’hémoglobine). Ces documents sont téléchargeables ci-dessous pour impression :
- Deux guides d’information à destination des prescripteurs de BOSENTAN et des pharmaciens hospitaliers :
- Un carnet d’information à destination du patient à remettre au patient lors de la prescription initiale
Carnet d’information
- Une carte-patient identique à celle présente dans la boîte de médicament, à remettre également au patient lors de la prescription initiale
Carte-patient
BUPRENORPHINE
Dans le cadre de mesures additionnelles de réduction du risque des spécialités à base de Buprénorphine Haut Dosage (BHD) et en accord avec l’ANSM, un document de bon usage a été mis en place ayant notamment pour objectif d’informer les patients sur :
- Les modalités de prise de la BHD
- Les interactions avec la BHD (en particulier les dangers de l’association avec des benzodiazépines et/ou de l’alcool)
- Les dangers liés aux mésusages de la BHD.
Ce document est téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients lors de la prescription ou de la délivrance d’un traitement par BHD
Document à destination des patients
Clozapine
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de clozapine, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition un carnet de suivi visant à rappeler le risque d’agranulocytose associé aux spécialités à base de clozapine et la nécessité d’un suivi hématologique du patient avant et pendant toute la durée du traitement.
Contraceptifs hormonaux combinés
En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) de 3ème et 4ème génération ont fait l’objet d’une évaluation du rapport Bénéfice/Risque par les autorités européennes (EMA), notamment sur les Troubles Thromboemboliques Veineux (TEV) et Artériels (TEA).
Retrouvez les résultats de cette évaluation européenne résumés dans la lettre aux professionnels de santé, ainsi que le document d’aide à la prescription des CHC ci-dessous :
Ces mesures de réduction du risque sont applicables à tous les contraceptifs hormonaux combinées, quelle qu’elle soit leur génération (1ère, 2ème, 3ème ou 4ème).
Contraceptifs oraux à base d’Acétate de cyprotérone/Ethynilestradiol
Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités à base d’Acétate de cyprotérone/Ethynilestradiol en mai 2013, ainsi qu’aux recommandations des Autorités de santé européennes en juillet 2013, Biogaran met à disposition des professionnels de santé et des patientes des documents d’aide à la prescription et d’information relatifs au risque thromboembolique.
Dispositifs transdermiques (patchs) à base de Rivastigmine
Les autorités de santé européennes (EMA) ont identifié un risque de mésusage et d’erreurs de dosage avec les spécialités sous forme de dispositif transdermique à base de Rivastigmine. Ce risque est lié au fait de ne pas ôter le précédent dispositif transdermique avant l’application du suivant.
Biogaran met à disposition des professionnels de santé le carnet patient contenant les instructions d’utilisation ainsi qu’un tableau facilitant le bon suivi du traitement téléchargeable ci-dessous pour impression et remise aux patients
Dompéridone
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer de la récente mise à jour de l’information relative aux spécialités contenant de la DOMPERIDONE suite au rapport bénéfice/risque défavorable chez l’enfant de moins de 12 ans ainsi qu’ un rappel du bon usage de ce médicament afin de réduire les risques d’effets indésirables cardiaques graves. L’utilisation de ce médicament est désormais restreinte aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans et plus.
Lettre aux professionnels de santé
Efavirenz / Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil
Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de ténofovir disoproxil, un rappel sur l ‘existence d’une mesure additionnelle de réduction du risque relative aux spécialités à base de ténofovir disoproxil est mis en place pour la spécialité EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE /TENOFOVIR DISOPROXIL BIOGARAN 600 mg / 200 mg / 245 mg, comprimé pelliculé. Cette mesure vise à rappeler le risque rénal associé à cette substance active (ténofovir disoproxil), la surveillance rénale et l’adaptation de posologie nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Afin de réduire ce risque, une brochure de suivi rénal des patients adultes atteints de VIH destinés aux professionnels de santé est téléchargeable ci-dessous :
Emtricitabine / Ténofovir Disoproxil
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base d’Emtricitabine / Ténofovir Disoproxil, Biogaran met à disposition des documents de réduction des risques :
Pour toute indication (y compris la "Prophylaxie pré-exposition (PrEP)" au VIH)
+
Des brochures d’information qui ont pour but de rappeler le risque rénal associé à cette substance active et à sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l’adolescent.
Pour l'indication "Prophylaxie pré-exposition (PrEP)" au VIH :
+
Des documents spécifiques à l’utilisation dans l’indication PrEP sont mis à disposition des professionnels de santé et des patients afin de réduire le risque rénale et le risque de séroconversion sous traitement .
Fébuxostat
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé pour les informer du risque accru, chez les patients traités par fébuxostat et présentant des antécédents de maladie cardiovasculaire majeure, de mortalité cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondue.
Finasteride
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de leur rappeler certaines informations de sécurité (risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle) lors d’un traitement par finastéride dans les indications « alopécie androgénétique » à la dose de 1 mg et « hypertrophie bénigne de la prostate » à la dose de 5 mg ainsi que de la conduite à tenir en cas de survenue de ces effets indésirables.
Lettre aux professionnels de santé
Fluconazole Biogaran®
Fluconazole Biogaran ® 10mg/mL poudre pour suspension buvable
En accord avec l’ANSM et pour favoriser leur bon usage, les spécialités à base de fluconazole sous forme de poudre pour suspension buvable changent :
- de dispositif d’administration : la cuillère-mesure est remplacée par une seringue graduée de 5 mL pour administration orale,
- de dénomination : modification de l’expression du dosage (sans changement de concentration ni de formulation)
Une DHPC accompagnée d’un feuillet patient ont été diffusés afin de minimiser le risque d’erreurs médicamenteuses.
Gels de Kétoprofène (Kétum®, génériques)
Suite à la décision de la Commission Européenne en date du 29 novembre 2010, un plan de minimisation du risque a été mis en place pour les gels de Ketoprofène visant à réduire les risques de photosensibilité. Ces mesures ont été rappelées sous l’autorité de l’ANSM dans une lettre aux professionnels de santé ainsi que dans la fiche d’information destinée aux patients. Ces éléments ont été diffusés en Août 2014, en Août 2015 et en Juillet 2016, puis ont fait l’objet d’une rediffusion en Juillet 2017.
Retrouvez ci-dessous les dernières versions en vigueur :
Lévonorgestrel
L’efficacité des contraceptifs d’urgence à base de Lévonorgestrel peut se voir diminuée lors de l’utilisation de médicaments, ou produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques. Ainsi, suite à une évaluation européenne relative à cette interaction et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé (ANSM), des nouvelles recommandations d’utilisation des contraceptifs d’urgence à base de Lévonorgestrel chez les patientes traitées par des médicaments, ou produits à base de plantes, inducteurs enzymatiques ont été communiquées aux professionnels de santé.
Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :
Médicaments à base d’Hydrochlorothiazide
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer d’un risque de cancer de la peau non-mélanome (carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde) lors de l’exposition à des doses cumulatives croissantes d’Hydrochlorothiazide.
Médicaments à base de fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer d’une nouvelle mise en garde concernant le risque de survenue d’anévrisme et de dissection aortiques associé à l’utilisation des fluoroquinolones par voie systémique ou inhalée.
Médicaments à base de Sildénafil
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer de ne plus utiliser le sildénafil pour traiter le retard de croissance intra-utérin.
Modafinil
En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une lettre relative aux spécialités à base de modafinil a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer des nouvelles informations de sécurité lors de leur utilisation au cours de la grossesse.
Mycophénolate Mofétil
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et en complément de la DHPC relative aux recommandations en matière de contraception sous mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique, nous souhaitons vous informer de la mise à jour du matériel éducationnel des spécialités contenant ces substances actives conformément aux nouvelles recommandations de l’EMA en matière de contraception. Cette mise à jour résulte également d’un travail collaboratif avec l’ANSM, les associations de patients et des professionnels de santé afin d’optimiser ces documents.
Les nouvelles versions du matériel éducationnel à prendre en compte dès à présent sont les suivantes :
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
– Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patientes susceptibles de procréer et traitées par du mycophénolate : utilisation d’au moins une méthode contraceptive efficace. L’utilisation de deux méthodes est recommandée mais n’est plus obligatoire.
– Différenciation des niveaux de risques entre la femme traitée et l’homme traité par du mycophénolate.
– Mise à jour des recommandations en matière de contraception chez les patients de sexe masculin traités par du mycophénolate : utilisation d’une méthode contraceptive efficace chez le patient ou ses partenaires féminines (et non plus chez les deux).
La signature de l’accord de soins est à présent annuelle, ce changement est également reflété dans les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de mycophénolate.
Nifuroxazide
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer que désormais les spécialités à base de Nifuroxazide sont :
* soumises à prescription médicale obligatoire (liste I)
* et sont contre-indiquées chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
Prasugrel 10 mg
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de Prasugrel, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition du matériel éducationnel destiné à informer les médecins prescripteurs du risque accru hémorragique et des conditions d’utilisation du prasugrel afin de réduire ce risque. Ce document est téléchargeable ci-dessous pour impression :
Remsima® (Infliximab)
La spécialité Remsima® 100 mg (infliximab), biosimilaire de Remicade qui est le médicament de référence, fait l’objet d’un Plan de Gestion des Risques (PGR) comportant des mesures additionnelles de réduction des risques.
Ces mesures visent à informer les professionnels de santé et les patients traités par REMSIMA® du risque de morbidité et mortalité associé à l’utilisation de l’infliximab et encourager la déclaration des effets indésirables et la traçabilité grâce au nom commercial et au numéro de lot.Retrouvez ci-dessous les documents à destination des professionnels de santé :
Sevelamer Carbonate
Dans le cadre du plan de gestion des risques des spécialités à base de Sevelamer carbonate, et en accord avec l’ANSM, Biogaran met à disposition les mesures additionnelles de réduction du risque contenant des informations sur :
- le risque accru de carence vitaminique chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique (IRC) et sur le besoin d’une prise de suppléments vitaminiques ;
- les facteurs de risque et la prévention des complications sur le site d’une fistule artérioveineuse (FAV) chez les patients en hémodialyse ;
- les facteurs de risque et la prévention de la péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale (DP).
Ténofovir Disoproxil
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques des spécialités à base de Ténofovir Disoproxil, Biogaran met à disposition des professionnels de santé des brochures d’information.
Ces brochures, applicables à toutes les spécialités contenant du Ténofovir Disoproxil, ont pour but de rappeler le risque rénal associé à cette substance active et à sensibiliser les prescripteurs aux risques osseux chez l’adolescent.
Thiocolchicoside
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence Nationale de Médicaments et produits de santé (ANSM) et en complément de la DHPC relative aux restrictions d’utilisation des spécialités à base de thiocolchicoside (par voie générale) distribuée en 2014, vous trouverez ci-dessous les éléments suivants :
Une brochure destinée aux professionnels de santé pour les informer sur les risques de génotoxicité et rappeler les conditions de prescription de ces spécialités. Un focus sur l’importance d’informer les patients sur ces risques et les mesures à prendre pour les réduire est également réalisé.
Une note d’information patient ayant pour but d’informer le patient des risques de génotoxicité et des contre-indications et précautions d’emploi, ainsi que de la conduite à tenir en cas de suspicion de grossesse.
Topiramate
Suite à la détection de nombreuses utilisations hors AMM, notamment comme thymorégulateur, des spécialités à base de Topiramate, et en accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une communication a été faite auprès des professionnels de santé en octobre 2016 afin de leur rappeler les indications approuvées pour ces spécialités.
Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :
Trimébutine
Suite à la réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités contenant de la Trimébutine, les spécialités à base de Trimébutine sont désormais contre-indiquées chez l’enfant de moins de 2 ans. De plus, les indications sont restreintes au traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux.
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une communication a été faite auprès des professionnels de santé en juillet 2017 :
Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :
Truxima®
Dans le cadre du Plan de Gestion des Risques de Truxima® (rituximab), biosimilaire de Mabthera, et en accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des mesures additionnelles de réduction du risque ont été mises en place :
– Pour toute indication hors oncologie :
+
- Une brochure à destination des professionnels de santé visant à les informer du risque d’infections et notamment de leuco-encéphalopathie multi-focale progressive (LEMP) pouvant survenir sous Truxima®.
Brochure
- Une brochure patient et une carte de surveillance destinées au patient, ayant pour objectif d’informer le patient sur le risque d’infections et les effets indésirables nécessitant d’aller consulter un professionnel de santé.
Brochure patient
Carte de surveillance
– Pour toute indication en oncologie :
+
- Une carte d’alerte à destination des professionnels de santé a été mise en place. Elle a pour objectif d’éviter les erreurs médicamenteuses de voie d’administration.
Carte d’alerte
Valproate et dérivés
En novembre 2014, le rapport bénéfice/risque des spécialités à base de Valproate et dérivés a été réévalué par les autorités de santé européennes (EMA), notamment en raison d’un risque accru de troubles graves du développement et/ou de malformations chez les enfants nés de femmes ayant pris du Valproate pendant la grossesse. Des documents de réduction du risque (guide d’information pour les médecins prescripteurs, brochure d’information pour la patiente et formulaire d’accord de soins) ont été mis en place.
Comme suite à la réévaluation de l’utilisation du valproate chez les femmes enceintes et en âge de procréer effectuée par l’EMA dont les conclusions ont été publiées en mai 2018, ces documents de réduction du risque ont été actualisés.
Désormais, le valproate est contre-indiqué pendant la grossesse (sauf situations exceptionnelles). Un Programme de Prévention de Grossesses incluant notamment la nécessité d’une contraception efficace et la réalisation de tests de grossesse en cas de traitement par valproate a été également mis en place. Vous trouverez ci-dessous les documents actualisés :
A destination des professionnels de santé
A destination des patientes en âge de procréer
Valsartan et Valsartan / Hydrochlorothiazide
Suite au rappel au niveau mondial de certains médicaments à base de Valsartan concernés par un défaut qualité, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite informer les patients et répondre à leurs interrogations ou celles de leur entourage.
Une lettre a été adressée aux professionnels de santé afin de les informer sur la priorisation des prescriptions et dispensations.
Voriconazole
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), nous souhaitons attirer votre attention sur la mise en place de Mesures de Réduction des Risques pour les spécialités à base de voriconazole.
En effet, lors de la prescription de ces spécialités, une attention particulière doit être portée sur les risques de phototoxicité, de carcinomes épidermoïdes cutanés (CEC) et de toxicité hépatique liés à l’utilisation du voriconazole.
Afin de communiquer ces messages-clés, et d’informer les patients des risques liés à ces effets indésirables, nous mettons à disposition les documents suivants :
Destinés aux professionnels de santé :
A remettre au patient :
Zolpidem
Les spécialités pharmaceutiques contenant du Zolpidem seront soumises, à compter du 10 avril 2017, à une partie de la réglementation des stupéfiants (prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée) afin de favoriser le bon usage et limiter les risques d’abus et de pharmacodépendance de ces spécialités.
En accord avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), une communication a été faite auprès des professionnels de santé en Février 2017 :
Retrouvez ci-dessous la lettre adressée aux professionnels de santé :
