Publié le 29 mars 2021
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Biosimilaires, biomédicaments, de quoi s’agit-il ?

Un médicament biologique ou biomédicament, est une substance produite à partir d’une cellule ou d’un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. [1]

Leur coût est souvent supérieur à celui des médicaments issus d’une synthèse chimique et leurs indications souvent restreintes et ciblées.[1]

Il existe aujourd’hui de nombreux médicaments biologiques :  vaccins, facteurs de croissance, insuline, anticorps monoclonaux, médicaments dérivés du sang…[1]

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence.[1] Le biosimilaire et le médicament biologique de référence sont semblable mais pas totalement identiques.

Quelles sont les études cliniques ?

Jusqu’à présent, les médicaments biosimilaires qui ont été développés sont des protéines recombinantes. A ce titre, ces médicaments doivent être autorisés selon une procédure dite centralisée qui comprend l’examen du dossier par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Cette procédure consiste en la soumission d’une seule demande pour une évaluation coordonnée et une seule AMM pour les 28 pays de l’union européenne.[1] 

Le dossier de demande d’AMM repose sur la notion de comparaison avec le biomédicament de référence et nécessite de soumettre des données dans les trois domaines que sont la qualité, la sécurité et l’efficacité. Les bénéfices et les risques doivent être équivalents entre le biosimilaire et le biomédicament de référence. La démonstration de la biosimilarité nécessite donc de nouvelles études pré-cliniques et cliniques.[1]

Biosimilaire, biomédicaments ont-ils les mêmes indications ?

Généralement, le biosimilaire et le biomédicament de référence possèdent les mêmes indications. Un médicament biosimilaire peut toutefois avoir moins d’indications que le médicament de référence, le plus souvent faute d’études probantes d’efficacité et de sécurité dans l’indication concernée alors que le mécanisme d’action exige que ces études soient fournies.[1]

Quels sont les avantages du biosimilaire ?

Les médicaments biosimilaires

  • Une sécurisation de l’accès au soin : en ayant plusieurs médicaments biologiques à disposition, les problèmes de stock ou de production sont limités.[1]
  • Un avantage économique : la concurrence permet de limiter les coûts tout en garantissant la qualité et la sécurité ce qui garantit l’accès à l’innovation pour tous les patients.[1,2]
  • Une meilleure compréhension de la nature et de la fonction des médicaments biologiques de référence.[1]

Quelle différence entre génériques et biosimilaires ?

Les médicaments biologiques similaires à des médicaments de référence ne remplissent jamais toutes les conditions pour être considérés comme des médicaments génériques. Cela est notamment dû aux caractéristiques des procédés de fabrication, des matières premières utilisées, des caractéristiques moléculaires et des modes d’action thérapeutiques. [1]

On entend par médicament générique, un médicament qui possède la même composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées chez le sujet sain. [1] Aucune démonstration clinique de l’efficacité ou de la sécurité directe n’est en général requise pour un médicament générique.[1]

 

  • Pour les biosimilaires la procédure d’AMM nécessite de nouvelles études cliniques et pré-cliniques. [1]
  • Pour les génériques, la procédure d’AMM repose sur la démonstration de la bioéquivalence entre le générique et le médicament de référence. [1]

Comment sont-ils prescrits ?

La prescription d’un médicament biologique se fait en dénomination commune et en nom de marque.  Tout médecin pouvant prescrire un biomédicament peut prescrire un biosmilaire tout au long du parcours patient. Le médecin en charge du suivi peut proposer de changer un médicament biologique par un autre inscrit sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM. On parle d’interchangeabilité.  Celle-ci intervient uniquement dans le cadre d’une décision partagée entre le médecin et le patient. [2]

Un traitement par biosimilaire nécessite-t-il un suivi particulier ?

Un traitement par biosimilaire ne nécessite pas de suivi supplémentaire par rapport au médicament biologique de référence. Les conditions d’instauration, de suivi de l’efficacité et des effets indésirables du traitement seront les mêmes, qu’il s’agisse du traitement de référence ou de son biosimilaire [1 ,2]

La substitution d’un médicament biologique de référence est-elle possible ?

Contrairement au cas des médicaments génériques, le pharmacien ne peut pas substituer un médicament biologique de référence par un biosimilaire.[3]

Quelles aires thérapeutiques bénéficient de traitement par biosimilaires ?

Ces aires thérapeutiques sont celles qui bénéficient des biomédicaments. Il s’agit principalement de la cancérologie, la rhumatologie, les maladies métaboliques ou auto-immunes, certaines maladies rares…[1]

Quels sont les biosimilaires disponibles ?

La liste des biosimilaires disponible est de plus en plus en plus longue. Le nombre de biosimilaires sur marché s’accroît au fur et à mesure que les brevets expirent. Il existe aujourd’hui 15 biomédicaments de référence pour lesquels des biosimilaires sont disponibles. La liste de ces biomédicaments et de leurs biosimilaires, mise à jour au 18 août 2020 est consultable sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.[4]

 

 

 

PO 8156 – 08/2020

 

 

Sources : 

[1] ANSM. Rapport : Les médicaments biosimilaires état des lieux. 2016.

[2] HAS. Bon usage du médicament. Fiches Mémo. Novembre 2017.

[3] Ordre National des pharmaciens. Biosimilaires : la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020 supprime le droit de substitution. Disponible sur http://www.ordre.pharmacien.fr/Communications/Les-actualites/Biosimilaires-la-loi-de-financement-de-la-Securite-sociale-pour-2020-supprime-le-droit-de-substitution#:~:text=Les%20faits-,La%20loi%20de%20financement%20de%20la%20S%C3%A9curit%C3%A9%20sociale%20pour%202020,faute%20de%20d%C3%A9cret%20d’application. Dernier accès le 30.10.20

[4] ANSM. Disponible sur https://www.ansm.sante.fr/Activites/Medicaments-biosimilaires/Les-medicaments-biosimilaires/(offset)/0. Dernier accès le 30/10/20