Médicaments génériques : l'alternative aux médicaments de référence
Efficaces, sûrs et plus économiques, avec les médicaments génériques, la confiance règne
Du médicament de référence au médicament générique
Le cycle de vie d’un médicament de référence
Un médicament est caractérisé par un cycle de vie débutant par une période de recherche et développement, plusieurs années en amont de sa commercialisation1.
Le cycle de vie du médicament de référence se compose de 2 phases2 :
Une phase d'expérimentation :10 ans.
Objectif : obtention de l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) d’une autorité compétente2. Durant cette période, le médicament est protégé par un brevet et les données acquises en vue de l’AMM sont également protégées1.
Puis une phase d'utilisation : 10 ans après sa commercialisation et à l’issue de laquelle le brevet tombe dans le domaine public.
Durant cette période, la pharmacovigilance permet de prendre la mesure des effets indésirables connus, d’en répertorier de nouveaux et faire progresser ainsi la sécurité des médicaments2.
À l’issue de ce temps d’exclusivité, c’est-à-dire lorsque le médicament tombe dans le domaine public, tout autre laboratoire pharmaceutique peut à son tour produire le médicament sous une forme qui copie le médicament original, appelé médicament de référence1.
C'est cette copie du médicament de référence que l'on désigne par le terme de « médicament générique »1.
Le saviez-vous ?
Que signifie
« Générique » dans
« Médicament générique » ?3
Le terme générique est utilisé pour définir le groupe commun de médicaments conçus à partir de la molécule d’un médicament déjà commercialisé dont le brevet est tombé dans le domaine public.
Ce mot n'est pas propre aux médicaments : il est employé dans d'autres domaines comme la technologie ou encore les appellations d'origine non-protégée (le Camembert par exemple), désignant un ensemble de produits répondant aux mêmes règles (fabrication, composition...).
Le terme viendrait du latin genus qui signifie genre.
Médicament de référence versus générique : même qualité, sécurité et efficacité
Selon la définition de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)2, un médicament générique désigne un médicament :
Fabriqué à partir de la molécule (principe actif) d’un médicament déjà autorisé, dit “médicament de référence ».
Dont le brevet est tombé dans le domaine public (20 ans après la dépose du brevet de la découverte de la molécule).
Un médicament générique doit nécessairement remplir les 3 conditions suivantes2 :
Même qualité, sécurité et efficacité2
Un médicament générique doit :
1 - Avoir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs que le médicament de référence.
2 - Avoir la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop ou patch).
3 - Avoir démontré qu'il a la même efficacité thérapeutique, c’est-à-dire, même “biodisponibilité” (doit se comporter de la même façon dans l’organisme).
De plus, le médicament générique est soumis aux mêmes conditions de prescription que les médicaments de référence.
Médicament générique versus médicament de référence : quelles différences ?
Le médicament générique n'est pas nécessairement strictement identique au médicament de référence : il peut notamment contenir des excipients différents et revêtir ainsi un aspect, une couleur ou un goût différent2.
Ces différences peuvent être recherchées avec le générique. Un médicament générique peut ainsi être intéressant car il peut ne pas contenir un excipient à effet notoire contenu dans le princeps (comprimé moins gros, goût fraise au lieu de banane, etc.)2.
Que signifie précisément ce terme « excipient » ? Pour comprendre ce point, il convient de rappeler la composition de tout médicament.
LA COMPOSITION D’UN MÉDICAMENT4
Les médicaments de référence, comme les médicaments génériques sont composés de 2 éléments :
- Un principe actif : substance active d’origine chimique ou naturelle caractérisée par un mécanisme d’action curatif ou préventif précis dans l’organisme.
- Des excipients : substances d’origine chimique ou naturelle qui facilitent l’utilisation du médicament, mais ne présentent pas d’effet curatif ou préventif.
L’excipient est un composant du médicament qui ne lui confère pas ses propriétés thérapeutiques ou préventives. Mais il peut jouer un rôle notamment dans l’absorption (assimilation) et la stabilité du médicament. Ils conditionnent son aspect, sa couleur et son goût5.
Les médicaments génériques : une alternative bénéfique et économique pour tous
Les médicaments génériques sont tout aussi efficaces et sûrs que les médicaments d'origine.
En plus, ils sont en moyenne 30 % moins chers que le médicament d'origine.
La raison ?
Ils ne nécessitent aucun frais de recherche ou de développement, leur prix inclut uniquement les coûts de fabrication et de commercialisation6.
Générique = Bénéfique = Économique3 !
En 5 ans, les médicaments génériques ont permis de réaliser 7 milliards d'euros d'économies en France.
Pourquoi proposer un médicament générique à la place d'un médicament de référence ?
Favoriser le recours aux génériques permet de soigner aussi bien les patients, tout en maîtrisant les dépenses et permettre ainsi de dégager davantage de moyens pour la prise en charge des traitements innovants et coûteux.
Depuis le 1er janvier 2020, les pharmaciens proposent systématiquement un médicament générique aux patients se présentant avec une ordonnance contenant un médicament dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les patients conservent la possibilité de choisir le médicament non générique, mais, dans ce cas, ils sont remboursés sur la base du prix du générique le plus cher.
Certaines situations médicales très particulières peuvent justifier que les patients soient traités par un médicament non générique, et dans ces cas, ils sont remboursés sur la base du prix de ce médicament non générique7.
Comment les médicaments génériques sont-ils remboursés6 ?
Quand vous achetez des médicaments remboursables prescrits par votre médecin, l'Assurance Maladie prend en charge une partie ou la totalité de leur coût.
Grâce à votre carte Vitale, vous n’avez pas à avancer la partie prise en charge par l’Assurance Maladie. Il s’agit du principe du « tiers payant ». Celui-ci est applicable si vous acceptez les médicaments génériques lorsqu'il en existe pour les médicaments qui vous sont prescrits.
Que se passe-t-il si vous refusez un médicament générique sans justificatif médical ?
L’Assurance Maladie rembourse le médicament de référence délivré seulement sur la base du prix du médicament générique le plus cher du groupe générique concerné. Si le prix du médicament de référence délivré est supérieur au prix du médicament générique, vous devez supporter un reste à charge.
Sources
1 - Leem – Les médicaments génériques, des copies conformes – 05-05-11 – Lien de la page – Consulté le 07-02-2024 | 2 - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Médicaments - 2020 - Lien de la page - Consulté le 31-10-2023 | 3 - AMELI – Un médicament générique, qu’est-ce que c’est ? – 04/01/2022 – Lien de la page – Consulté le 31-10-2023 | 4 - Ministère de la Santé et de la Prévention - Qu’est-ce qu’un médicament ? – 16/03/2022 – Lien de la page - Consulté le 31-10-2023 | 5 - Ministère de la Santé et de la Prévention - Excipient – 13-05-2016 - Lien de la page – Consulté le 31-10-2023 | 6 - AMELI – Remboursement des médicaments et tiers payant – 08-10-2021 – Lien de la page – Consulté le 31-10-2021 | 7 - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités - Médicaments génériques : questions / réponses - 16-03-22 – Lien vers la page - Consulté le 05-03-24
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