Les médicaments biosimilaires. De nouvelles perspectives pour les patients
Découvrez pourquoi et comment les médicaments biosimilaires offrent une alternative sûre, efficace et économique aux médicaments biologiques
SOMMAIRE
Un médicament biosimilaire, qu’est-ce que c’est ?
Médicaments biosimilaires : une alternative sûre et efficace aux bioréférents
Médicaments biosimilaires : zoom sur 6 questions essentielles
Biomédicaments : nouvelles solutions, nouveaux espoirs
Un médicament biosimilaire, qu’est-ce que c’est ?
Afin de comprendre ce qu’est un médicament biosimilaire, il convient dans un premier temps de définir ce qu’est un médicament biologique.
Les 2 familles de médicaments : chimiques et biologiques
On distingue deux grandes familles de médicaments : les médicaments chimiques, les plus anciens, et les médicaments biologiques, les plus développés aujourd’hui1.
À la différence d’un médicament chimique, obtenu par des procédés chimiques, un médicament biologique ou biomédicament2 est produit à partir d’un organisme vivant tel que des cellules vivantes qui ont été modifiées grâce au recours à une haute technologie, appelée la biotechnologie2.
Les médicaments biologiques sont utilisés dans la prévention, le diagnostic ou le traitement de maladies3.
L’innovation au service des patients
Les médicaments biologiques ou « biomédicaments » sont de plus en plus prescrits à l’hôpital comme en ville2.
Leur action, très ciblée, a permis de révolutionner le traitement d’un large éventail de maladies : diabète, maladies inflammatoires de l’intestin, maladies rhumatismales, certains cancers2.
Du médicament biologique au médicament biosimilaire2 !
Quand le brevet protégeant un médicament biologique arrive à expiration, d’autres laboratoires peuvent produire des médicaments appelés « biosimilaires ».
Ces médicaments sont des médicaments biologiques développés afin d’être similaires au médicament biologique de référence existant.
La production des médicaments biosimilaires nécessite le recours à une même haute technologie, appelée « biotechnologie ».
Médicaments biosimilaires : une alternative sûre et efficace aux bioréférents
Le concept de similarité2
Ces médicaments biosimilaires sont dits « similaires » car ils peuvent présenter d’infimes différences, liées à la variabilité naturelle des organismes vivants utilisés pour leur production.
Ces variations sont maintenues dans des limites strictes afin de garantir :
la même efficacité,
la même qualité,
et la même sécurité entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence.
Des médicaments comparables à deux feuilles d’un même arbre2
Le médicament biologique de référence et son biosimilaire sont comparables à deux feuilles d’un même arbre :
Les deux feuilles se ressemblent et ont la même fonction.
Pourtant au microscope, elles présentent d’infimes différences, car elles sont issues de processus biologiques.
Les médicaments biosimilaires : un processus d’approbation strict
Comme tout médicament, les biosimilaires doivent obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)2.
Leur AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que leur qualité pharmaceutique, leur efficacité et leurs effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence4.
BIOSIMILAIRE, UN MÉDICAMENT
EN QUI VOTRE MÉDECIN A CONFIANCE5
Si votre médecin vous propose un médicament biosimilaire, c’est parce que les données scientifiques attestent que l’efficacité, la sécurité et la tolérance du biosimilaire sont strictement comparables à son bioréférent (médicament biologique de référence).
Médicaments biosimilaires : zoom sur 6 questions essentielles
Un médicament biosimilaire est-il un médicament générique2 ?
Non, les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas fabriqués de la même façon :
Les génériques sont issus de la chimie et contiennent exactement la même molécule que le médicament de référence.
Les biosimilaires, eux, sont produits à partir d’organismes vivants.
Quels sont les intérêts des médicaments biosimilaires4 ?
La mise à disposition des médicaments biosimilaires présente un double intérêt :
En termes de santé publique, en facilitant l’accès aux soins.
Augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.
En termes d’économies : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.
La commercialisation des médicaments biosimilaires est-elle récente ?
Non. Les médicaments biosimilaires sont commercialisés dans l’Union Européenne depuis 20062. En février 2022, 67 spécialités biosimilaires étaient autorisées dans l’Union européenne3.
Pourquoi utilise-t-on des médicaments biosimilaires ?
Les médicaments biosimilaires sont très largement utilisés et en toute sécurité, comme alternatives aux médicaments biologiques de référence2.
Comment les médicaments biosimilaires sont-ils prescrits4 ?
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant, tout au long du parcours patient. Comme pour toute prescription, il convient de prescrire dans le cadre d'une décision partagée entre le médecin et le patient.
Cette prescription doit respecter les règles habituelles de bonne prescription que sont :
- l’information du patient ;
- la surveillance clinique appropriée lors du traitement et ;
- la traçabilité du médicament prescrit, dans le dossier médical du patient.
Un traitement par biosimilaire nécessite-t-il un suivi particulier4 ?
Non. Les conditions d’instauration, de suivi de l’efficacité et des effets indésirables du traitement par un biosimilaire sont les mêmes que celles du traitement biologique de référence.
Les biomédicaments : nouvelles solutions, nouveaux espoirs6
La filière des industries de santé et les patients vivent depuis une vingtaine d’années une véritable révolution avec l’arrivée de médicaments dont les principes actifs sont produits à partir du vivant et issus des recherches les plus fondamentales en biotechnologies.
L’essor de ces biothérapies a permis le développement de la médecine dite personnalisée en apportant des solutions nouvelles et de nouveaux espoirs dans le traitement des cancers, des maladies inflammatoires, des maladies auto-immunes, des maladies infectieuses et des déficients génétiques.
Dans le monde, un médicament sur deux en développement est un biomédicament6.
Sources
1 - LEEM - Comment classe-t-on les médicaments ? 10-12-21 – Lien de la page - Consulté le 29-02-2024 | 2 - Omedit Pays de la Loire - Informations patients, « Se soigner avec un médicament Biosimilaire » – 2018 – Lien de la page - Consulté le 29-02-2024 | 3 - ANSM - Etat de lieux sur les médicaments biosimilaires - Février 2022 – Lien de la page - Consulté le 29-02-2024 | 4 - Haute Autorité de Santé - Les médicaments biosimilaires – Novembre 2017 - Lien de la page - Consulté le 29-02-2024 | 5 - Assurance Maladie - Médicaments biosimilaires - Pourquoi faut-il prendre le temps d'en parler ? 20-06-2023 – Lien de la page –-Consulté le 29-02-2024 | 6 - France Biolead – Dossier de presse 2022-2023 – Décembre 2022 – Lien de la page – Consulté le 29-02-2024
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