Médicaments génériques

De la molécule au médicament

Comment naît un médicament ?

Un médicament contient une ou plusieurs substance(s) active(s) destinée(s) à prévenir ou traiter un problème de santé. La découverte de cette substance résulte d’une période de recherche généralement longue qui a abouti à la découverte d’un principe actif, c’est à dire une nouvelle molécule. Le laboratoire à l’initiative de cette phase de recherche peut alors breveter la molécule. Le brevet est déposé pour 20 ans.

Durant les 10 premières années du brevet, la molécule doit encore faire l’objet de recherches, d’essais précliniques et cliniques. Parallèlement à la réalisation de ces essais, il y a une phase dite galénique pour déterminer le mode d’administration (par exemple, voie orale) et la forme du médicament (gélule, comprimé, sirop…). Les 10 années restantes correspondent à la phase de commercialisation après avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché. Le laboratoire du médicament d’origine peut alors mettre à disposition des professionnels de santé et des patients de manière exclusive son nouveau médicament.

Quelle est l’origine des médicaments génériques ?

Au delà de ces 20 ans, les droits de propriété intellectuelle expirent et le brevet tombe dans le domaine public. Le principe actif du médicament d’origine peut être utilisé par un autre laboratoire, notamment un laboratoire de médicaments génériques.

Médicaments génériques et sécurité

Focus sur les contrôles

De la même façon que les médicaments d’origine, les médicaments génériques sont composés de deux éléments : Le(s) principe(s) actif(s) et les excipients. Si les excipients peuvent différer, le principe actif et le dosage doivent être identiques.

Pour être commercialisé un médicament doit obligatoirement obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché. Le dossier d’AMM pour un médicament générique doit comporter les informations sur la qualité du médicament, la reproductibilité de cette qualité d’un lot de fabrication et le maintien de cette qualité sur la durée. La similarité avec le médicament d’origine (études comparatives des compositions, des caractéristiques physico-chimiques et pharmaco-cinétique), l’efficacité et la sécurité du produit générique doivent aussi être référencées.

Tous les contrôles des étapes du développement sont identiques pour les médicaments d’origine ou les médicaments génériques :

Le principe de bioéquivalence

Les médicaments génériques doivent répondre aux mêmes exigences d’efficacité, de qualité et de sécurité que les médicaments princeps. Des études de bioéquivalence sont donc obligatoires pour mesurer la quantité et la vitesse du passage du principe actif dans l’organisme. Les deux courbes d’action (princeps et génériques) doivent être comparables selon une zone comprise entre -20% et +25% selon une norme émise par l’Agence Européenne du Médicament prenant en compte les différences de métabolisme, d’âge ou de corpulence des individus. Si tel est est le cas, les médicaments sont dits bioéquivalents, une preuve scientifique d’une efficacité similaire.

Les tests de bioéquivalence sont réalisés sur des volontaires sains avec des prises de sang faites à différents paliers après la prise du médicament générique. Ils déterminent la vitesse d’absorption du principe actif dans l’organisme et sa quantité.

Les mêmes patients vont être soumis aux mêmes tests avec le médicament d’origine. Si les courbes des résultats des deux médicaments sont comparables, on conclut qu’ils agissent de la même manière et ont donc la même efficacité. Les médicaments sont donc bioéquivalents.

Comment sont fabriqués les médicaments génériques ?

Les usines de fabrication des principes actifs doivent être agréées par une agence européenne (par exemple l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). Celle-ci délivre un certificat de bonnes pratiques de fabrication qui doit être renouvelé tous les trois ans.

Les médicaments génériques, comme tous les médicaments, font l’objet en France et en Europe d’inspections et de contrôles approfondis et fréquents. Ainsi, Entre 2007 et 2011, l’ANSM a vérifié 700 lots de matières premières et 1065 génériques ⁽¹⁾. Chacun des 120 établissements qui, en France, fabriquent les médicaments est inspecté au moins deux fois tous les 5 ans ⁽¹⁾. Des contrôles sont également réalisés à l’étranger, soit directement par l’ANSM, soit par un de ses partenaires européens.

La question du prix

Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?

Le prix d’un médicament générique est calculé en fonction du prix du médicament d’origine. Lors de leur lancement les médicaments génériques sont environ 60%* moins cher que les médicaments d’origine. Cette différence s’explique car le prix du médicament générique ne prend en compte que sa fabrication et non les coûts de la phase de recherche et développement comme pour les médicaments princeps.

*En prix fabricant depuis le 1er janvier 2012

Un atout pour le système de santé

Depuis l’instauration en 1999 du droit de substitution par le pharmacien, les médicaments génériques se démocratisent. Les économies réalisées grâce aux médicaments génériques sont d’environ 2 milliards d’euros par an. Les médicaments génériques contribuent à soutenir les spécificités du système de santé français. Cela permet à l’assurance maladie de prendre en charge de nouveaux médicaments issus de la recherche, d’améliorer la prise en charge de certaines maladies et d’équiper les centres de soins en appareils coûteux.

Les médicaments génériques ailleurs dans le monde

Les États-Unis, l’Allemagne, la France, la Grande Bretagne, le Canada, l’Italie, l’Espagne et le Japon représentent 84% des ventes mondiales de médicaments génériques.

Les Etats-Unis sont le plus grand marché du médicament générique au monde avec 42% des ventes mondiales.

Les médicaments génériques tiennent un rôle majeur dans la maîtrise des dépenses de santé, dans l’équilibre et la survie des modèles de protection sociale. Dans les pays en voie de développement, ils peuvent constituer un enjeu pour l’accès aux soins des populations.

Les médicaments génériques sont un choix sûr, civique et qui garantit une efficacité thérapeutique identique. Du blockbuster au médicament le plus confidentiel, Biogaran commercialise plus de 600⁽²⁾  médicaments génériques. En s’engageant depuis ses origines dans une démarche éthique, Biogaran est devenu un laboratoire responsable au service de ses patients.

(1) ANSM – Dominique Maraninchi – Dépêche APM – 5 mars 2012
(2) Données internes – Février 2014