Le point sur les médicaments biosimilaires
Découvrez pourquoi et comment les médicaments biosimilaires sont une alternative sûre, efficace et économique aux médicaments biologiques de référence.
Un médicament biologique, qu’est-ce que c’est ?
Les médicaments sont généralement obtenus par des procédés chimiques. Au contraire, les médicaments biologiques ou biomédicaments sont produits à partir d’un organisme vivant tel que des cellules vivantes qui ont été modifiées grâce au recours à une haute technologie, appelée la
biotechnologie1.
Par exemple, les insulines utilisées dans le traitement du diabète sont des médicaments biologiques1.
Les médicaments biologiques sont utilisés dans la prévention, le diagnostic ou le traitement de maladies2.
Le saviez-vous ?
Les médicaments biologiques ou « biomédicaments » sont de plus en plus prescrits à l’hôpital comme en ville. Leur action, très ciblée, a permis de révolutionner le traitement d’un large éventail de maladies : diabète, maladies inflammatoires de l’intestin, maladies rhumatismales, certains cancers1...
Médicaments biosimilaires : de quoi parle-t-on ?1
Lorsque le brevet protégeant un médicament biologique arrive à expiration, d’autres laboratoires peuvent produire des médicaments appelés « biosimilaires ».
Ces médicaments sont des médicaments biologiques développés afin d’être similaires au médicament biologique de référence existant.
Leur production nécessite le recours à une même haute technologie, appelée « biotechnologie ».
Médicaments biosimilaires : une alternative sûre et efficace aux bioréférents
Le concept de similarité1
Ces médicaments biosimilaires sont dits « similaires » car ils peuvent présenter d’infimes différences, liées à la variabilité naturelle des organismes vivants utilisés pour leur production.
Ces variations sont maintenues dans des limites strictes afin de garantir
la même efficacité, la même qualité et la même sécurité entre le biosimilaire et le médicament biologique de référence.
Le médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être comparés aux feuilles d’un même arbre : elles se ressemblent et ont la même fonction, mais examinées au microscope, elles présenteront de très légères différences.
Pour un médicament biosimilaire, ces petites différences peuvent être :
dans la formule (une différence d’excipient par exemple),
dans la présentation (une solution injectable à reconstituer dans un cas, contre une solution injectable prête à l’emploi dans un autre cas)
ou dans le dispositif d’administration du médicament (le type de stylo injecteur par exemple).
Ces différences n’ont pas d’impact ni sur la sécurité ni sur l’efficacité du médicament3.
Les médicaments biosimilaires : un processus d’approbation strict
Comme tout médicament, les biosimilaires doivent obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)1.
Leur AMM répond à des exigences réglementaires strictes afin de démontrer que leur qualité pharmaceutique, leur efficacité et leurs effets indésirables sont cliniquement équivalents à ceux du médicament biologique de référence4.
L’intérêt des médicaments biosimilaires3
01
Un plus large choix de produits
Comme tous les médicaments, les médicaments biologiques peuvent parfois connaître des difficultés d’approvisionnement. Le développement des médicaments biosimilaires permet d’augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles sur le marché et donc de limiter les risques de ruptures de stock puisqu’un médicament biologique peut être remplacé par un médicament biosimilaire.
02
Des économies pour le système de santé
Les médicaments biosimilaires ont un prix généralement inférieur de 30 % au prix du médicament biologique de référence car le laboratoire économise sur les frais de recherche. La commercialisation d’un médicament biosimilaire entraîne également une baisse de prix du médicament biologique de référence. Les médicaments biosimilaires permettent ainsi de maîtriser les dépenses de santé.
03
Un bénéfice scientifique
Les économies engendrées avec les médicaments biosimilaires permettent d’investir dans la recherche et de mettre au point d’autres médicaments innovants.
La prescription des médicaments biosimilaires3
Votre médecin peut choisir de vous prescrire un médicament biosimilaire en début de traitement ou à tout moment du traitement. Dans cette seconde situation, on parle alors d’interchangeabilité et elle doit se faire avec votre accord et après vous en avoir informé.
Votre pharmacien peut également être autorisé à remplacer le médicament biologique initialement prescrit par son médicament biosimilaire. On parle alors de substitution.
Cette substitution par le pharmacien n’est permise qu’à condition que le médecin n’ait pas exclu cette possibilité par l’apposition d’une mention portée sur l’ordonnance, justifiée par la situation médicale du patient.
Les biomédicaments : nouvelles solutions, nouveaux espoirs5
La filière des industries de santé et les patients vivent depuis une vingtaine d’années une véritable révolution avec l’arrivée de médicaments dont les principes actifs sont produits à partir du vivant et issus des recherches les plus fondamentales en biotechnologies.
L’essor de ces biothérapies a permis le développement de la médecine dite personnalisée en apportant des solutions nouvelles et de nouveaux espoirs de traitements dans de multiples aires thérapeutiques (oncologie, immunologie, virologie, maladies rares…). Les biothérapies peuvent donc impacter le quotidien et la santé de millions de patients.
Dans le monde, un médicament sur deux en développement est un biomédicament.
L'essentiel à retenir
Un médicament biosimilaire est-il un médicament générique3 ?
Non, les médicaments biosimilaires et les médicaments génériques ne sont pas fabriqués de la même façon. Les génériques sont issus de la chimie et contiennent exactement la même molécule que le médicament de référence. Les biosimilaires, eux, sont produits à partir d’organismes vivants.
La commercialisation des médicaments biosimilaires est-elle récente ?
Non. Les médicaments biosimilaires sont commercialisés dans l’Union Européenne depuis 20061. En février 2022, 67 spécialités biosimilaires étaient autorisées dans l’Union européenne2.
Pourquoi utilise-t-on des médicaments biosimilaires1 ?
Les médicaments biosimilaires sont très largement utilisés et en toute sécurité, comme alternatives aux médicaments biologiques de référence.
Quel est l’intérêt des médicaments biosimilaires4 ?
La mise à disposition des médicaments biosimilaires présente un double intérêt :
En termes de santé publique, en facilitant l’accès aux soins.
Augmenter le nombre de médicaments biologiques disponibles permet de limiter les tensions d’approvisionnement et de prévenir les ruptures de stocks et/ou les accidents de production. Ceci permet de garantir aux patients le maintien de l’accès à leurs traitements.
En termes d’économies : stimuler la concurrence et induire une baisse des prix des médicaments biologiques tout en garantissant la sécurité et la qualité des traitements.
Comment les médicaments biosimilaires sont-ils prescrits4 ?
Seul le médecin autorisé à prescrire le médicament biologique de référence peut prescrire le médicament biosimilaire correspondant, tout au long du parcours patient. Cette prescription doit respecter les règles habituelles de bonne prescription que sont :
- l’information du patient ;
- la surveillance clinique appropriée lors du traitement et ;
- la traçabilité du médicament prescrit, dans le dossier médical du patient.
Un traitement par biosimilaire nécessite-t-il un suivi particulier4 ?
Non. Les conditions d’instauration, de suivi de l’efficacité et des effets indésirables du traitement par un biosimilaire sont les mêmes que celles du traitement biologique de référence.
Un médicament biologique ou son médicament biosimilaire sont-ils des médicaments bio issus de l’agriculture biologique3 ?
Non, ils sont biologiques ou biosimilaires car ils sont produits à partir d’un organisme vivant.
Sources
1 - Omedit Pays de la Loire - Informations patients, « Se soigner avec un médicament Biosimilaire » – 2018 – Lien de la page - Consulté le 01-07-2025 | 2 - Rapport ANSM - Etat de lieux sur les médicaments biosimilaires – 02-2022 - Lien de la page - Consulté le 01-07-2025 | 3 - AMELI- Médicaments biosimilaires – 06-05-2025 – Lien de la page – Consulté le 30-06-2025 | 4 - Haute Autorité de Santé - Les médicaments biosimilaires – 11-2017 - Lien de la page - Consulté le 01-07-2025 | 5 - France Biolead – Dossier de presse 2022-2023 – 12-2022 – Lien de la page – Consulté le 01-07-2025.
Màj Juillet 2025 - PO-01620-10/23