Informations Produits

Biogaran a mis sur le marché les spécialités génériques Rivaroxaban BIOGARAN® 10 mg, comprimé pelliculé, Rivaroxaban BIOGARAN® 15 mg, comprimé pelliculé et Rivaroxaban BIOGARAN® 20 mg, comprimé pelliculé.

Le Résumé des Caractéristiques de ces spécialités a été mis à jour par l’ANSM le 15/11/2024 et n’est pas en tous points similaires à ceux des médicaments de référence Xarelto pour des raisons uniquement liées à la déclaration de droits de propriété intellectuelles par la société Bayer.
 
Ces spécialités Biogaran sont indiquées à ce jour :

Pour le Rivaroxaban 10 mg : 

Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients âgés (voir rubrique 5.2 « Biotransformation et élimination) bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez la personne âgée (voir rubriques 5.2 « Biotransformation et élimination ») (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).

Pour le Rivaroxaban 15 mg :

Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients âgés (voir rubrique 5.2 « Biotransformation et élimination ») atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez la personne âgée (voir rubrique 5.2 « Biotransformation et élimination ») (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).

Pour le Rivaroxaban 20 mg :

Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients âgés (voir rubrique 5.2 « Biotransformation et élimination ») atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.

Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez la personne âgée (voir rubrique 5.2 « Biotransformation et élimination ») (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable)
 

La société Bayer ayant déclaré l’existence de droits de propriété industrielle concernant une utilisation spécifique du Rivaroxaban dans laquelle le Rivaroxaban possède une demi-vie de concentration plasmatique de 10 heures ou moins lors d’une administration par voie orale à un patient, nous vous demandons de ne pas prescrire ni délivrer les spécialités Rivaroxaban BIOGARAN® aux patients âgés de moins de 75 ans .

Les spécialités concernées sont :

• Rivaroxaban BIOGARAN® 10 mg, comprimé pelliculé,
• Rivaroxaban BIOGARAN® 15 mg, comprimé pelliculé,
• Rivaroxaban BIOGARAN® 20 mg, comprimé pelliculé

Ces spécialités ont des AMM génériques de Xarelto ® 10 mg, 15 mg et 20 mg – comprimés pelliculés (Bayer AG) en date du 12/12/2022.
 

Mise à jour le 20/12/2024