Informations Produits
à destination des professionnels de santé
Rivaroxaban BIOGARAN® 10 mg, 15 mg et 20 mg, comprimé pelliculé
Biogaran a mis sur le marché les spécialités génériques Rivaroxaban BIOGARAN® 10 mg, comprimé pelliculé, Rivaroxaban BIOGARAN® 15 mg, comprimé pelliculé et Rivaroxaban BIOGARAN® 20 mg, comprimé pelliculé à la suite de l’obtention de leurs Autorisations de Mise sur le Marché le 12/12/2022.
Ces spécialités sont indiquées à ce jour :
- Pour le dosage 10mg :
Prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
- Pour les dosages 15 mg et 20 mg Adultes
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable).
Population pédiatrique
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans et pesant entre 30 et 50 kg, après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie parentérale.
La société Bayer ayant déclaré l’existence de droits de propriété industrielle concernant une utilisation spécifique du Rivaroxaban dans laquelle le Rivaroxaban possède une demi-vie de concentration plasmatique de 10 heures ou moins lors d’une administration par voie orale à un patient, nous vous demandons de ne pas prescrire ni délivrer les spécialités Rivaroxaban BIOGARAN® aux patients âgés de moins de 75 ans .
Les spécialités concernées sont :
- Rivaroxaban BIOGARAN® 10 mg, comprimé pelliculé,
- Rivaroxaban BIOGARAN® 15 mg, comprimé pelliculé,
- Rivaroxaban BIOGARAN® 20 mg, comprimé pelliculé
Ces spécialités ont des AMM génériques de Xarelto ® 10 mg, 15 mg et 20 mg – comprimés pelliculés (Bayer AG) en date du 12/12/2022.