Contenus Santé
Effets indésirables des médicaments : le rôle de la pharmacovigilance
Qu’est-ce qu’on appelle pharmacovigilance ? Qui en assure les missions et pourquoi ? Les réponses dans cet article.
Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments1.
Elle s’exerce sur tous les médicaments utilisés par les patients en France : elle s’intéresse aux effets indésirables survenant dans les conditions normales d’utilisation du médicament, mais aussi aux effets indésirables survenant dans le cadre d’erreurs médicamenteuses, d’abus, de mésusages, de surdosages et d’expositions professionnelles2.
La pharmacovigilance s’attache également à identifier les facteurs favorisant l’apparition des effets indésirables et propose des mesures à prendre pour informer sur le risque de survenue d’effets indésirables, prévenir ce risque et/ou en diminuer la gravité1.
Bon à savoir
La surveillance mise en œuvre par la pharmacovigilance s’exerce notamment vis-à-vis des éventuels effets indésirables graves et/ou non identifiés avant la mise sur le marché des médicaments. La mise en évidence de tels effets indésirables peut faire rediscuter le rapport bénéfice/risque du médicament en fonction de leur fréquence et de leur gravité1.
Quels sont les produits concernés3 ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments destinés à l’homme, y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plante, les préparations magistrales ou hospitalières (réalisées par les pharmacies de ville ou à l’hôpital), qu’ils soient obtenus sur ordonnance ou non et utilisés de façon conforme ou non à leur autorisation de mise sur le marché.
La surveillance se poursuit tout au long de la vie du médicament.
Certains médicaments peuvent faire l’objet d’une surveillance spécifique lorsqu’ils détiennent une nouvelle substance active ou quand les autorités souhaitent disposer de données complémentaires sur leur utilisation à long terme.
Qui doit ou peut déclarer des effets indésirables1 ?
Les professionnels de santé : tout médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien ou infirmier ayant eu connaissance d’un effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament a l’obligation de le déclarer. Tout autre professionnel de santé qui a constaté ou a connaissance d’un effet secondaire peut en faire la déclaration.
Les patients et associations de patients : les patients et leurs associations agréées ont la possibilité de déclarer directement les effets indésirables liés aux médicaments
Les entreprises pharmaceutiques doivent par ailleurs signaler tout effet indésirable grave suspecté d’être lié à un de leurs médicaments et dont elles ont connaissance via la base de données européenne Eudravigilance.
Comment déclarer un effet indésirable ?
Depuis 2017, un portail de déclaration en ligne des événements sanitaires indésirables www.signalement.social-sante.gouv.fr a été mis en place par le ministère chargé de la Santé, en partenariat avec les agences de santé, et en particulier l’ANSM. Ce portail est accessible à tous, professionnels de santé et usagers. Il concerne notamment le recueil des effets indésirables liés aux médicaments.
Qui sont les acteurs la surveillance des médicaments ?
La pharmacovigilance est pilotée au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), assistée par son réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Les professionnels de santé, les patients et les entreprises du médicament sont également des acteurs importants du système de pharmacovigilance3.
Pharmacovigilance : une coordination européenne et internationale1
Le système national de pharmacovigilance s’intègre dans un cadre européen qui prévoit une collaboration entre les États-membres et avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour assurer la surveillance et la sécurité des médicaments dans l’Union européenne.
Au niveau européen, des procédures d’arbitrage permettent d’adopter une réponse harmonisée au sein de l’Union européenne pour répondre à une préoccupation concernant la sécurité ou le rapport bénéfice/risque d’un médicament ou pour régler un désaccord entre États-membres sur l’usage d’un médicament.
Par ailleurs, l’ANSM et les laboratoires alimentent quotidiennement la base de données de l’EMA, appelée EudraVigilance. Cette base de données est le point de collecte unique en Europe de tous les effets indésirables graves et, depuis novembre 2017, des effets indésirables non graves survenus en Europe.
Au niveau international, l’Organisation mondiale de la Santé a mis en place en 1968 une base de données internationale de pharmacovigilance : VigiBase. C’est la banque de données la plus importante et complète dans le monde.
Que se passe-t-il suite à une déclaration de pharmacovigilance1
Les signalements sont enregistrés dans la base de données nationale de pharmacovigilance. Pour préserver la confidentialité des données personnelles, elles sont anonymisées.
Sur la base de l’évaluation des signalements et de l’ensemble des données pertinentes, l’ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures adaptées à la situation : information des professionnels de santé, du public, modification des conditions d’utilisation, retrait définitif ou provisoire du médicament du marché, etc. Ces mesures sont prises par décision du directeur de l’ANSM.
Les alertes et points d’information concernant le risque iatrogène médicamenteux sont communiqués aux professionnels de santé par l’envoi de lettres et/ou par communiqués de presse.
Les modifications du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) consistent le plus souvent en l’ajout de nouveaux effets indésirables, de mises en garde et de précautions d’emploi et/ou de contre-indications. Elles peuvent également conduire à une restriction des indications du médicament.
Une suspension, voire un retrait d’AMM peuvent être décidés dans le cas où le rapport bénéfice/risque du médicament concerné devient défavorable.
FAQ
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance des médicaments et la prévention du risque d’effet indésirable résultant de leur utilisation, que ce risque soit potentiel ou avéré. Elle constitue une garantie qui s’exerce tout au long de la vie d’un médicament.
Les professionnels de santé et les usagers du système de santé déclarent les effets indésirables qu’ils pensent être en lien avec la prise d’un médicament. Les médecins, chirurgiens-dentistes, pharmaciens et sages-femmes ont l’obligation de les signaler.
