Biogaran va prochainement mettre sur le marché le médicament générique DASATINIB BIOGARAN®, à la suite de l’obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché.DASATINIB BIOGARAN® est indiqué :

chez des patients adultes atteints de Leucémie Aiguë Lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur.-chez les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.Les Laboratoires BRISTOL-MYERS SQUIBB ayant déclaré l’existence de droits de propriété industrielle concernant l’utilisation du Dasatinib dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique, nous vous informons que DASATINIB BIOGARAN® ne peut être prescrit et/ou délivré dans les indications suivantes :

– chez des patients adultes atteints de :

  • Leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
  • LMC en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
  • LMC en phase blastique lymphoïde Ph+ en cas de résistance ou intolérance à un traitement antérieur.

– chez les patients pédiatriques atteints de :

  • LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d’intolérance à un traitement antérieur incluant l’imatinib. Aussi, pour des raisons liées à la protection du brevet, Biogaran a décidé de ne pas commercialiser de spécialités à base de Dasatinib dans ces indications.

Ces indications ne figurent donc pas au sein du Résumé des Caractéristiques du Produit de ses spécialités DASATINIB BIOGARAN®.Les spécialités concernées sont :

DASATINIB BIOGARAN® 20 mg comprimé pelliculé•DASATINIB BIOGARAN ® 50 mg comprimé pelliculé

DASATINIB BIOGARAN ® 70 mg comprimé pelliculé•DASATINIB BIOGARAN ® 100 mg comprimé pelliculé

DASATINIB BIOGARAN ® 140 mg comprimé pelliculé

Ces spécialités ont des AMM génériques de SPRYCEL® 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg, 140 mg (BRISTOL-MYERS SQUIBB) en date du 13 janvier 2021.Afin de ne pas contrevenir aux droits du breveté avant l’expiration ou l’annulation du brevet, pour toute prescription pour une indication visant le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC), il est préconisé de mentionner sur I’ordonnance « SPRYCEL ® non substituable ».Si la précision « SPRYCEL® non substituable » n’est pas indiquée sur l’ordonnance, il convient de s’enquérir de l’intention du médecin avant délivrance et de ne pas substituer le générique DASATINIB BIOGARAN® au SPRYCEL® lorsqu’il est indiqué pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC).

Pour toute question en lien avec le produit DASATINIB BIOGARAN®, vous pouvez contacter le Service Client Biogaran : 0811 907 917.

 

En date du 13 Avril 2021.

PO 8840–04/2021